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高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质
作者:张星星 徐小岚 马志宁 高磊 张天虹
关键词: 盐酸二甲双胍 杂质 高效液相色谱法
摘要：目的建立了一种同时测定盐酸二甲双胍原料药中5种杂质的高效液相色谱方法。方法采用Ultimate^■ HILIC AmphionⅡ色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-25 mmol·L^-1磷酸二氢钾(体积比为80∶20,磷酸调节至pH3.50)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为213 nm。结果空白溶剂对于测定没有干扰,且杂质A、B、C、D、E与盐酸二甲双胍均得到有效分离,分离度大于2.0。杂质A、B、C、D、E质量浓度分别在0.39~1.38、0.98~3.92、1.03~4.12、1.01~4.04和0.97~3.88 mg·L^-1范围内与峰面积成良好的线性关系,相关系数分别为0.9994、0.9990、0.9996、0.9999和0.9991。杂质A、B、C、D、E的平均回收率为98.9%、96.0%、97.2%、97.2%和100.2%,RSD分别为2.2%、1.1%、2.1%、1.8%和2.9%。结论该方法可以用于盐酸二甲双胍中5种杂质的测定。