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以多波长指纹图谱和同时测定8组分含量综合评价复方丹参滴丸质量

作者: 季正超 孙国祥    沈阳药科大学药学院 辽宁沈阳110016

关键词: 复方丹参滴丸 含量测定 高效液相指纹图谱 质量评价

摘要:目的 建立4波长复方丹参滴丸定量指纹图谱和同时测定8组分含量测定的分析方法,以综合评价复方丹参滴丸质量。方法 采用色谱柱为Kromasil C_(18) BDS(250mm×4.6mm,5μm)柱,以5mmol·L^-1柠檬酸-10mmol·L^-1磷酸二氢钠(A)和体积分数1%醋酸乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱,检测波长分别为270、280、290和326nm,流速为1mL·min^-1,柱温为(35±0.1)℃,进样量为10μL,以反相高效液相色谱法建立4波长指纹图谱,同时测定8组分含量,用定量指纹图谱和8组分定量结果同时评价20批复方丹参滴丸质量。结果 丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A分别在质量浓度为0.5~500、0.6~50、0.15~125、0.5~125、0.5~125、0.4~40、0.26~130和0.04~100mg·L^-1内呈良好线性关系(r〉0.99),其检测限和定量限依次为0.15~1.5、0.02~0.6、0.02~0.15、0.03~0.15、0.03~0.15、0.4~40、0.03~0.08和0.02~0.12mg·L^-1。平均回收率在97.4%~103.4%内,RSD在0.92%~1.5%内(n=6)。20批样品宏定性相似度(S_m)均大于0.90,宏定量相似度(P_m)均在85%~115%内(α〈0.15)。结论 该方法为复方丹参滴丸的质量评价提供了新的参考。


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