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反相离子对色谱法测定替卡西林钠中的有关物质的含量

作者: 王茉莉 宋更申 庞文哲 张兰桐    河北省药品检验研究院 河北石家庄050011 河北医科大学药学院 河北石家庄050017

关键词: 替卡西林钠 反相离子对色谱法 有关物质 测定

摘要:目的 建立反相离子对色谱法测定替卡西林钠中的有关物质的含量。方法 色谱柱为Chromegabond TMS C_1(150 mm×4.6 mm,5μm)柱;流动相A为乙腈-磷酸盐缓冲液(含浓度5mmol·L^-1四丁基溴化铵的20mmol·L^-1的磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至3.0,体积比1∶4),流动相B为乙腈-磷酸盐缓冲液(含5mmol·L^-1四丁基溴化铵的20mmol·L^-1的磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至3.0,体积比1∶1),梯度洗脱;流速为1.5 mL·min^-1;检测波长为230nm;柱温为30℃。结果 破坏试验结果 显示,本方法能够将主峰和杂质峰完全分离;精密度RSD为0.36%;替卡西林杂质A重复性、中间精密度RSD为0.19%、0.33%,替卡西林杂质D重复性、中间精密度RSD为0.94%、1.14%,最大杂质重复性、中间精密度RSD为1.03%、0.95%,总杂质的重复性、中间精密度RSD为0.86%、1.27%;在4℃条件下存放,12h内溶液稳定;替卡西林的质量浓度在10.116~101.16mg·L^-1内与峰面积呈良好的线性关系(r〉0.999 9,n=5);检测限质量浓度为0.105mg·L^-1,定量限质量浓度为0.260mg·L^-1。结论 该方法可用于替卡西林钠的质量控制。


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